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上海自贸区实施医疗器械注册人制度 将有利于市场配置

时间:2017年12月08日 03:42   浏览:189   来源:赤峰职业技术学院


原标题:上海自贸区实施医疗器械注册人制度 将有利于市场配置

  原标题:上海自贸区实施医疗器械注册人制度

据《劳动报》报道,个人拥有医疗器械新研发成果,可否独立注册?昨天,《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》正式实施,改写了过去个人无法独立注册、医疗器械实行产品注册和生产许可捆绑模式的历史。劳动报记者从市食药监管局获悉,今后符合条件的注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产,这是现行法规背景下的上市许可持有人制度。

市食药监局副局长徐徕介绍,《方案》主要包括四项改革内容:一是在产品“孵化”阶段就允许自贸区内医疗器械注册申请人委托生产,无论该样品是否进入创新医疗器械特别审批程序。二是允许注册人多点委托生产。三是允许本市受托生产企业提交委托方持有的医疗器械注册证申请生产许可。四是允许住所或生产地址位于浦东新区内的医疗器械生产企业参照《方案》的要求,申请参加委托生产的试点工作。

徐徕表示,上海自贸区探索医疗器械产品注册与生产许可分离的管理模式,建立与完善医疗器械注册人制度,这将有利于科研人才、研发机构和创新企业集聚,优化创新资源的市场配置;有利于上海突破土地资源和环境资源约束,推动医疗器械产业链上下游分工与合作,提升产业能级,形成先进制造优势;有利于对接国际医疗器械制造通行规则,促进高端医疗器械本土生产。

《方案》试点医疗器械范围包括境内第二类、第三类医疗器械(含创新医疗器械)。在国家食品药品监督管理总局《关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告》目录内的医疗器械,不属于试点范围。

作者:李蓓返回搜狐,查看更多

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